새로운 치료법 도입과 관련된 법적 분쟁에 관한 연구

Abstract

In the conduct of clinical trials, the issue of the protection of rights of patients subjected to such clinical trials have not been properly addressed. Furthermore, the legal framework to resolve problems which might arise from such clinical trials does not appear to have been adequately developed. In this study, I attempted to review leading cases involving clinical trials addressing the rights of patients and the obligation of the doctors and institutions conducting such clinical studies in foreign countries as well as in Korea, which have been discussed through litigation or at the pre-litigation status, and review the major issues and the trends of decisions. Through the study of those cases, I could discern a certain degree of emerging concensus among court decisions of different countries to the direction to enhance the protection of the patients and to impose higher standard of doctors' obligation properly inform the patients so that the patient could be able to make a meaningful "informed decision". In particular, doctors should inform the patient that the treatment to be applied to the patient is of a new or experimental stage, and that as such the treatment has an inherent uncertainty and risks so that the patient may compare the proposed treatment and the existing more conventional treatment and on that basis make a choice. If the doctor fails to properly inform the patient to such extent, the doctor could be held responsible for the infringement of the patient's right to make an informed decision. Courts recognize that incentives offered to patients for voluntary participation in the proposed research are important prerequisites to obtain a informed consent, and any damage resulting from the patient's participation in the research could be the subject of civil damage law suit as well as potential criminal liability if certain conditions are met. Furthermore, in such case, it could be possible to hold IRB, which oversees overall clinical trials, accountable. In case of death of patients caused by new drugs sold on market after clinical trial, the drug company which manufactured the drug could be held responsible on the basis of product liability statutes or theory and the government which approved the sale of the drug could also be held legally responsible. However, the Court believes impossible that medical and scientific development of the rate is determined according to the criteria. Therefore, the Court makes decisions to maintain the proper balance to the extent while protecting subjects and do not check the development of medical technology.;새로운 치료법이나 진단법을 위한 연구 활동은 궁극적으로 인간의 질병 치유를 목적으로 하고 있기 때문에 적극적으로 이루어질 수 밖에 없으며, 인간을 대상으로 하는 시험을 피하기는 어렵다. 결국 ‘인간을 대상으로 하는 연구’는 의학의 진보를 위한 필요악으로 여겨지고 있는 실정이다. 제2차 세계대전 당시, 군인들의 보호를 목적으로 한 전쟁 포로들에게 가해졌던 무차별적인 인체실험 이후에도 탈리도마이드 사건이나 터스키키 매독 연구사건 등으로 인하여 ‘뉘른베르크 강령’과 ‘헬싱키 선언’그리고 ‘벨몬트 리포트’ 등 인간 피험자에 관한 윤리적 원칙들이 등장하면서부터 법으로 규율을 하고 임상시험의 수행 이전에 검토를 하고 그 수행을 승인하는 심사위원회(IRB)를 설치하며 피험자를 보호하려는 움직임이 시작되었다. 그러나 최근에 다국적 제약사들이 의뢰하여 진행되는 신약 임상시험이 급증하고 있는데다가 새로운 치료법 개선을 위한 시술이 이뤄지면서, 피해를 입는 피험자가 늘고 있다. 본 연구에서는 임상시험에서 비롯된 소송의 사례와 소송에 이르지는 않았지만 문제가 되었던 사건들을 중심으로 그에 대한 사실 관계 및 해결에 이르는 흐름을 살펴본 후, 그와 유사한 다른 사건의 법원 판결의 입장도 함께 알아보며 임상시험의 수행에 있어서 각 법원은 어떤 입장을 취하고 있는지 알아보았다. 새로운 치료법 시술에 대한 불충분한 정보의 제공이 문제되거나 의뢰자가 있는 임상시험 수행에 있어서 피험자와의 계약 불이행으로 인하여 계약 당사자가 누구인지 문제되었던 사건, 환자의 동의 없이 무단으로 이루어진 비교임상시험 및 신약 시판 직후 부작용으로 인한 환자의 사망, 신약 개발을 위한 건강인 대상 임상시험 등을 외국의 사례로 다루었으며, 우리나라 사례에 있어서는 아직 임상시험과 관련한 사건들에 대하여 자세하게 다루고 있지 않은 경우가 대부분이라 난치병 환자를 대상으로 한 줄기세포의 시술로 문제가 되었던 사건과 임상시험 승인을 거치지 않은 치료법 시술로 인해 의사면허 자격정지를 받은 사건만을 다루었다. 각 국의 법원들은, 의료 기술이 발달함에 따라서 구체적으로 새로운 치료법에 대한 판단 기준을 정하는 것은 무리라는 입장을 밝히고 있으나 그러나 시술을 함에 있어서 환자에게 informed consent를 정당히 획득하기 위해서는 표준 치료가 아닌 새로운 치료법이기 때문에 예측하지 못한 부작용이나 위험이 있을 수 있음을 알려야만 한다고 판시하였다. 또한 이러한 의료진의 설명 의무는 표준 치료로 개선의 효과를 얻을 수 없는 환자들보다는 표준 치료와 새로운 치료법이라는 선택을 할 수 있는 환자들에게 더 강조될 것이다. 우리나라에서는 새로운 치료법의 경우 IRB의 심사 및 승인을 거쳐 일정 기간 임상시험을 수행한 후 환자에게 시술하고자 하는 움직임이 있다. 그리고 이러한 임상시험 참여를 유도하기 위한 환자에의 유인책은, 역시 임상시험 계약 내용의 일부분으로 informed consent 획득시 중요한 요건으로 여겨지고 있는데 이에 대해 위반할 경우에는 계약 불이행으로 볼 수 있다는 입장을 미국 법원에서 밝히고 있다. 다만 이러한 경우, 연구소에 의뢰한 제약 회사가 있다면 그 임상시험의 수행이 독립적으로 이루어졌는지 공동적으로 이루어졌는지의 여부에 따라 피험자의 계약 상대방이 달라질 수 있음을 판시하였다. 임상시험의 수행으로 인하여 피험자에게 악결과가 초래된 경우에 있어서는, 의료 기관이나 제약 회사 측에 배상 및 보상의 책임이 발생하게 되는데 informed consent 획득시에 제대로 된 설명을 하지 아니한 경우에는 대체적으로 피해와의 인과관계를 인정하는 판결이 대부분이었으나 제대로 설명을 하였더라도 악결과를 피할 수 없었을 것이라는 인과관계를 증명한 경우에는 자기결정권 박탈을 이유로 위자료 배상만을 청구할 수 있을 뿐이라고 하였다. 이외에도 새로운 치료법에 대한 경험 미숙이 의심되는 경우에는 업무상과실 책임 역시도 물을 수 있다고 보았다. 이 외에도 시판 직후 부작용으로 인해 환자가 사망한 사건에서는 제약 회사의 제조물 책임을 묻거나 시판 승인 허가를 한 국가를 상대로 책임을 묻고자 하였으나 이에 대한 실제로 배상 결정이 내려진 판결은 드물어서 실질적인 환자 및 피험자에 대한 보호 대책이 요구되고 있다. 또한 임상시험의 설계 단계에서부터 수행에 이르기까지 전반적인 과정을 살펴보는 IRB에 대한 책임을 묻고자 하여, 심사나 재검토에 있어서 문제가 있었다고 생각되는 경우에는 IRB 및 그 소속 위원들을 상대로 소송을 하고자 했던 해외의 사건들이 있었다. 그러나 인간을 대상으로 하는 연구는 순수한 연구적 목적과 치료적 목적을 지닌 범위를 명확히 구분을 지을 수 없는 교집합적인 영역이 있는데다가 발달 속도가 워낙 빨라 일일이 규율할 수가 없다는 점에서, 피험자의 보호만을 강조하면 의료 기술 발전의 저해를 가져올 수 있고 새로운 치료법의 발전만을 강조하면 피험자의 보호가 소홀해질 우려가 있기 때문에 법원은 ‘그 당시의 통상적인’이라는 조금 애매한 판단 기준을 가지고 판결을 내리고 있다. 따라서 이러한 사후적인 조치에 앞서 IRB의 사전 심사가 더욱 꼼꼼히 이루어지고 치료법의 선택이 의사의 재량권이라 하더라도 그러한 부분을 환자에게 설명하는 것이 최선의 방법이 될 것이라고 생각된다.