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의약품중 타르색소 안전관리 방안제시를 위한 연구

Title
의약품중 타르색소 안전관리 방안제시를 위한 연구
Other Titles
Study on Management Methods for Tar Color Additives in Drugs
Authors
이요아
Issue Date
2009
Department/Major
임상보건과학대학원 임상보건학과임상약학전공
Publisher
이화여자대학교 임상보건과학대학원
Degree
Master
Advisors
곽혜선
Abstract
타르색소는 시각적, 미적, 상품적 효과를 향상시키기 위해 제조과정에 넣는 합성 착색료로 식품, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등에 사용되는 대표적인 첨가물이다. 이중 2009년 현재 의약품 중 내복용으로 사용이 허가된 타르색소 8종은 적색 3호, 적색 40호, 황색 4호, 황색 5호, 녹색 3호, 청색 1호, 청색 2호, 황색 203호이다. 실제 미국, 일본이나 유럽 등에서 각 국가에 따라 규정 및 관리방안이 다르지만 사용용도 범위와 인체 노출 범위에 따라서 여러 개의 그룹으로 분류하고 각각 구체적인 규정 및 관리방안 등을 마련하여 규제하고 있다. 국내에서 식품, 의약품들의 안전성과 함께 타르색소사용에대한 소비자의 관심이높아짐에 따라 최근 들어 타르색소에 관련된 안전관리 기준이 마련되고 있는 상황이다. 이에 국․내외에서 사용되고 있는 의약품용 타르색소의 노출 가능량, 위해성과 안전성 관리체계에 대한 조사 연구를 통하여 과학적이고 합리적인 타르색소의 안전관리 방안을 마련하고 식품 일일 섭취허용량(ADI: Acceptable Daily Intake)에 기준하여 의약품 중의 타르색소 허용한계 농도를 제시하고자 하였다. 의약품 중 내복용으로 사용이 허가된 타르색소인 적색 3호는 갑상선 종양발생과의 연관되어 0.1 mg/kg bw(body weight)의 ADI가 설정되어있으며 적색 40호는 7 mg/kg bw의 ADI가 설정 되어 있다. 황색 4호는 쥐의 장기간의 연구에서 독성효과를 일으키지 않는 수준에 기초하여 7.5 mg/kg bw의 ADI가 설정되어 있으며 녹색 3호는 0~25 mg/kg bw의 ADI가 설정 되어 있다. 이는 쥐에서 독성을 나타내지 않는 최대 식이량을 기초로 평가하였다. 청색 1호는 생쥐에서 어떤 독성효과를 나타내지 않는 수준을 기준으로 하여 12.5 mg/kg bw의 ADI가, 청색 2호는 5 mg/kg bw의 ADI가 그리고 황색203호는 10 mg/kg bw의 ADI가 설정되어 있다. 의약품을 통한 타르색소 노출 가능량을 추정하고자 위와 같은 국제기구 (FAO/WHO 합동식품첨가물 전문가위원회: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)의 안전성 자료를 근간으로 각 국가별 규제당국의 안전성 평가 자료나 최신 안전성정보 (독성시험자료, 인체 위해성 관련정보), 의약품의 최대 투여량 등의 정보를 수집 정리하여 타르색소를 함유하는 내복용 의약품으로서 문제시 되는 대표적인 시럽제제에 함유될 수 있는 타르색소의 최대농도를 설정하였다. 그러나 외용 의약품․의약외품 및 화장품 등을 통한 중복노출 등의 가능성을 고려하여 안전한 허용한도를 설정해 나가야 할 것으로 판단된다. 타르색소에 대한 국내 법규는 내복용, 점막을 포함한 외용, 점막을 제외한 외용의 3가지 용도에 따른 구분만을 하고 있으며 최대 허용량과 같은 용량규정이나 첨가여부 표시에 관한 규정은 없다. 이와 같이 국내의 미비한 표시현황으로 판단할 때 타르색소를 포함한 의약품에 소비자가 타르색소 함유여부와 그 내용을 확인 할 수 있도록 하는 제도를 도입해야 할 것이다. 또한 영․유아에게 적용되는 약물에 대해서는 성인에게 적용되는 약물의 기준보다 엄격하게 관리 되여야 할 것으로 사료된다.;The Tar Color is a synthetic food dye added in the process of production to enhance visual, aesthetic, and productional effect and one of the representative additions used in food, medical supplies, non-medical supplies, cosmetics, medical equipments. The eight kinds of Tar colors, among them, which approved as use of mouth taking are red No. 3 and 40, yellow No. 4, 5, and 203, green No. 3, and blue No. 2 as date of 2009. Many countries including U.S.A., Japan, and Europe have their own specific regulation and management policy, in which the Tar colors are classified into several groups by the range of available use and exposure to body, though the detail contents are differ among countries. As the customers' interests in the safety of food and medical supplies as well as the use of Tar color have been increased, the criteria for the safety regulation of Tar color has been established recently. The purposes of this study, therefore, were to establish a scientific and reasonable way for the managerial scheme on the Tar color by investigating the acceptable dose, harmfulness, and safety managerial system of Tar color for use of medication, and to present the tolerance limit concentration of medical supplies with the criteria of the Acceptable Daily Intake(ADI). The ADI of the red No. 3 and 40 which is approved as the use of mouth taking medicine were set as 0.1 mg/kg bw considering the association with thyroid gland tumor, and 7 mg/kg bw, respectively. The ADI of the yellow No. 4 and green No. 3 were set as 7.5 and 0-25 mg/kg bw, respectively based on the level which has no toxicity proved by a longitudinal study on the rat. This value was equivalent to the maximum dietary one that did not display toxic effect in rat. The ADI of blue No.1 and 2, and yellow No. 203 were set as 12.5, which has no toxic effect in rat, 5, and 10 mg/kg bw, respectively. The maximum concentration of Tar color in the range of approved added one in the sirup which is problematic one as mouth taking medicine containing the Tar color was set by collecting and summarizing informations from the source such as safety data of above Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) and the data from the safety assessment of each country or up-to-date safety information, in order to assume the tolerance limit concentration of the Tar color exposed through medical supplies. It is recommended, however, that the safety tolerance limitation should be established considering the possibility of multiple exposure through the combination of non-medical supplies and cosmetics, and of medicine for external application, non-medical supplies, and cosmetics. The domestic regulation on the Tar color divides the use of Tar color as only three; mouth taking, external use including and mucosa, external use except for mucosa, however has no provision on the dose such as the tolerance limit amount and the indication of addition of Tar color Considering such a domestic status of poor indication, it is recommended that the regulation which allows the customers to recognize the presence of Tar color and details of the medical supplies containing the Tar color. It is also considered that the regulations for the medicines for babies and children should be more strictly applied compared to them on adults.
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