의료기관조제실제제 현황분석 및 개선방안

Abstract

Hospital formulations have already been produced in most medical institutions long ago since enacted in the Ministry of Health and Welfare Notification No. 92-12 as formulations that the drug whose safety and efficacy is recognized by the Commissioner of KFDA is processed in certain content or dose and that require physician's prescription, for the purpose of rapid and exact preparation or medication for patients visiting the hospital by estimating the future demand of those patients. However, due to the unclarified conception of preparation and hospital formulations, most medical institutions have trouble in report and production of hospital formulations. Furthermore, just raw material cost is allowed for the fees for medical and pharmaceutical services of hospital formulations, thus although they are produced for the necessary demand in clinical practice, it only makes hospital management worse. Therefore in this study, the definition and range of preparation and hospital formulations were examined through investigation of changes in the regulation of hospital formulations in medical institutions, and an output as of 2006 was investigated and analyzed through questionnaire for 34 medical institutions which reported the items of hospital formulation among 84 medical institutions having 500 or more of beds since the current production status of hospital formulations has not been investigated on a national scale, yet. As a result of investigation into the current production status of hospital formulations for 34 medical institutions, it was found that 472 items and 1,116,888 forms of hospital formulation were produced in total over a year of 2006. Most medical institutions were producing 21~30 items of hospital formulation, and the number of medical institutions producing 5,000~10,000 forms was the most as 8. Hospital formulations produced by 10 or more of medical institutions was composed of 13 items, and 10% AgNO₃ was being produced by 23 medical institutions. The most produced item was 0.5% Chlorohexidine, such that it was produced into 93,729 forms over a year, and the number of items of hospital formulation produced into 20,000 forms or more was 11. By form, the number of medical treatment drugs was the most as 81 items and 531,212 forms, external liquid drug as 217 items and 203,484 forms, tablet and packaged powder as 2 items and 147,240 forms, ointment as 47 items and 111,642 forms, injection as 49 items and 95,932 forms, ophatamic and nasal products as 38 items and 16,625 forms, internal liquid drug as 35 items and 10,681 forms, and diluted drug as 3 items and 72 forms. Specially, for external liquid drugs or medical treatment drugs, the same ingredient was prepared in a range of content, for example, TCA(Trichloroacetic acid) was produced into 16 contents ranging 10~100%. Ethanol was diluted in content of 20~90% in production, however, the sterilizing power of ethanol was significantly reduced at 50% or less of concentrations and shown to be optimal at 60~90%, thus production of some contents must be reconsidered. For ointments or some injections, they are being produced in hospital formulation by many medical institutions although there exist products on the market, therefore information sharing about such products among medical institutions is deemed urgent. Accordingly, for hospital formulations whose availability has been recognized through investigation of the actual status and mass produced in medical institutions, pharmaceutical companies should be pressed for commercialization, and for items produced into a range of content, institutional means for simplification by efficacy should be taken. For hospital formulations having the same efficacy, the items should be simplified and the formulation method standardized so that items just necessary in clinical practice can be produced in hospital formulation. Besides, products on the market were not shared well, such that they were being produced by medical institutions in large numbers although there existed products on the market, and diluted solution or minute particles of ointment which can be reconstituted should be understood not as hospital formulation but an extension of preparation. Priority should be given to accurate quality control of raw materials used for hospital formulations, and proper quality control measures should also be rapidly taken in order to prevent an error or a mistake in the course of preparation.;조제실제제는 내원환자의 미래수요를 예측하여 필요한 환자에게 신속ㆍ정확하게 조제 또는 투약에 사용할 목적으로 식품의약품안전청장이 안전성 ㆍ 유효성을 인정한 약품을 일정한 함량 또는 용량단위의 형태로 가공한 것으로 의사의 처방에 의해 사용되는 제제이다. 1989년 감사원 감사에 의해 촉발된 조제실제제의 문제점은 약사법 제 33조의 수정과 1992년에 제정된 보건복지부장관 고시 제92-12호의 “의료기관조제실제제의 관리기준” 에 의해 조제실제제의 정의 및 범위 등이 정립되어 관리되어 오다가, 2000년 의약분업이 시작되며 다시 “의료기관 조제실제제의 관리기준” 일부가 수정되어 지금까지 적용되어 오고 있다. 그러나 최근까지도 의료기관 및 정부의 행정부서조차 조제실제제에 대한 개념이 명확하게 해석되지 못하여 의료기관에 따라 조제실제제의 신고 등 관리에 혼선을 빚고 있고, 동일 목적에 사용하는 의약품임에도 조성 및 함량이 표준화되지 않고 의료기관에 따라 다양한 제품으로 제제화되어 사용되고 있는 점, 그리고 임상에서 필요성에 의해 제제화하여 공급하고 있는 조제실제제 임에도 약값 산정시 의료보험수가는 원료비만 인정하고 있어 조제실제제를 생산하면 할수록 병원경영에 악 영향만 미치는 등 조제실제제를 생산하여 공급하는데 여러 가지 문제점이 존재하고 있다. 따라서 본 연구에서는 조제실제제의 현황을 검토하여 문제점을 정리하고, 조제실제제를 생산하는 의료기관을 대상으로 조제실제제의 관리현황 및 이 업무에 종사하는 약사들의 의견을 취합하는 설문조사를 하여 향후 조제실제제의 관리를 향상시킬 수 있는 개선방안을 마련하고자 하였다. 먼저 의료기관 조제실제제 규정변화 검토를 통해, 조제와 조제실제제의 정의와 범위를 살펴보고, 500병상 이상 84개 의료기관 중 조제실제제를 품목 신고한 34개 의료기관을 대상으로 한 설문조사를 통해 2006년 생산량을 조사하여 분석하였다. 본 연구를 수행하여 다음과 같은 분석 결과를 얻었다 1) 34개 의료기관을 대상으로 한 조제실제제 생산실태 조사에서 2006년 1년 동안 472품목, 1,116,888제의 조제실제제를 생산하는 것으로 분석되었다. 대부분의 의료기관에서 21~30품목의 조제실제제를 생산하고 있었으며, 5,000~10,000제를 생산하는 의료기관이 8개로 가장 많았다. 2) 10개 이상의 의료기관에서 생산하는 조제실제제는 13품목으로 10% AgNO₃를 23개 의료기관에서 생산하고 있었다. 생산량이 가장 많았던 품목은 0.5% Chlorohexidine으로 1년동안 93,729제를 생산하였고, 생산량이 20,000제 이상인 조제실제제는 11품목이었다. 3) 제형별로 살펴보면 외용액제가 298품목, 734,696제로 가장 많았으며, 정산제 2품목, 147,240제, 연고제 47품목, 111,642제, 주사제 49품목, 95,932제, 점안ㆍ점비ㆍ점이제 38품목, 16,625제, 내용액제 35품목, 10,681제, 배산제 3품목 72제였다. 4) 특히 외용액제의 경우는 동일 성분이 다양한 함량으로 조제되고 있었는데, TCA(Trichloroacetic acid)는 10~100%로 무려 16가지 함량으로 생산되었다. Ethanol은 20~90%의 함량으로 희석되어 생산되고 있었다. 본 연구의 결과로부터 유용성이 인정되고 의료기관에서 대량 생산하고 있는 조제실제제에 대해서는 제약회사에 시판화를 촉구하고, 다양한 함량으로 생산되는 품목에 대해서는 효능별로 품목의 단일화 및 제제법의 표준화 등 제도적 장치가 필요할 것으로 사료되었다. 또한 시판품에 대한 공유가 이루어지지 않아 시판품이 있음에도 불구하고 의료기관에서 생산하는 품목이 다수 있었는데, 이런 제품은 시판품으로 유도하고, 용시조제가 가능한 희석액이나 연고의 소분 등은 조제실제제가 아닌 조제의 연장 개념으로 관리할 필요가 있을 것으로 사료되었다. 그리고 조제실제제에 사용되는 원료에 대한 정확한 품질관리를 우선으로 하고, 조제과정에서 발생할 수 있는 오차나 과오를 방지하기 위해 적절한 품질관리방안이 마련되어야 할 것으로 사료되었다.