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식품의약품안전청 유해사례 자발적 보고 자료의 분석

Title
식품의약품안전청 유해사례 자발적 보고 자료의 분석
Authors
김경아
Issue Date
2007
Department/Major
임상보건과학대학원 임상보건학과임상약학전공
Publisher
이화여자대학교 임상보건과학대학원
Degree
Master
Abstract
배경 : 임상시험은 시험기간과 대상범위가 제한적이기 때문에, 불특정 다수에 의해 소비되는 시판 후 약물의 효과와 안전성 정보는 임상시험의 결과와 다르게 나타날 수 있다. 따라서 시판 후 약물 안전성감시체계의 활성화가 중요하다. 특히 자발적 보고는 시판 후 약물에 대한 안전성 정보의 주요 원천이며, 의사와 환자의 적극적인 자발적 보고가 요구된다. 자발적 보고에 의해 수집된 자료는 다른 요인에 의해 영향을 받을 수 있다는 한계점이 있기 때문에, 과학적인 평가기준을 가지고 신속하고 간편하게 인과관계를 평가할 수 있는 유해사례 모니터링 체계를 구축해야한다. 목적 : 본 연구는 식품의약품안전청(이하 식약청)에 보고된 약물 유해사례와 문헌에서의 안전성 정보를 비교하고, 유해사례의 발생빈도, 인과관계, 중증도, 유해사례 조치내역을 분석함으로써 유해사례에 대한 자발적 보고의 경향을 평가하였다. 연구방법 : Model drug으로 ribostamycin, celecoxib, alendronate, ofloxacin, ciprofloxacin등 5가지 약물을 선정하였다. Model drug에 대하여 2001년부터 2006년까지 식약청에 보고된 유해사례 자료와 문헌에서의 안전성 정보를 비교하였고, 발생 빈도, 인과관계 및 유해사례의 조치내역을 평가하였으며, LDS Hospital Adverse Drug Event(ADE) Severity Indices에 따른 중증도(severity)를 분석하였다. 결과 : 2001년부터 2006년까지 식약청에 보고된 model drug의 유해사례 보고 자료를 문헌의 안전성 자료와 비교한 결과, alendronate를 제외한 모든 약물에서 발생빈도가 높은 유해사례의 내용이 일치하지 않는 것으로 나타났다. 2001년부터 2006년까지 식약청에 model drug과의 인과관계가 있는 것으로 보고된 유해사례의 비율을 분석한 결과, alendronate의 23.4%, ciprofloxacin의 23.1%, 나머지 약물의 50%이상, ofloxacin의 경우 보고된 유해사례 8건 모두 약물과의 인과관계가 있는 것으로 나타났다. 식약청 유해사례 보고의 중증도를 평가한 결과, alendronate를 제외한 나머지 약물들의 중증도는 대부분 moderate 또는 severe였다. 유해사례에 대한 조치내역 보고율은, ribostamycine의 경우 유해사례의 92.8%로 가장 높은 비율로 조치내역이 보고되었고, celecoxib, alendronate, ciprofloxacin은 각각 23.7%, 26%, 30,8%의 비율로 나타났다. 결론 : 각각의 model drug에 대해 발생 빈도가 높은 유해사례의 분석에 따르면, 문헌에서의 안전성 정보와 실제 보고의 결과가 다르게 나타났다. 그 차이의 원인은 유해사례 보고가 저조했기 때문이며, 저조한 보고 건수는 유해사례를 정밀하게 평가할 수 있을 만큼 충분하지 못하다. 안전성 정보를 정밀하게 분석하기 위해서 자발적 보고를 활성화할 수 있는 효과적인 시스템이 필요하다. 유해사례 원인과 정도를 평가하고, 유해사례 발생 후 모니터링과 추적조사를 진행 하는 등, 유해사례에 대한 효과적인 분석을 통해 정확한 안전성 정보를 제공 할 수 있으며, 약화사고의 피해를 최소화 할 수 있는 방안을 마련할 수 있을 것으로 생각된다.;Background : Efficacy and safety data about the post-marketed drug to be consumed by unspecified large number of people can be different from the result of clinical trial because the clinical trial is subject to a condition of trial period and population. Efficient Pharmacovigilance system, therefore, is important. Especially spontaneous report is thought to be one of the main sources of safety information for the post-marketed drug. Purpose : The present study assessed the tendency of spontaneous report for AE, comparing AE reported to Korea Food and Drug Administration (KFDA) with safety information on the literature, and analyzing frequency of AE, causal relationship, severity and follow-up management for AE. Methods : Five model drugs, ribostamycin, celecoxib, alendronate, ofloxacin, ciprofloxacin were selected for the study. AE reported to KFDA between 2001 and 2006 for model drugs were compared with safety information on the literature, assessed the frequency of AE, causal relationship, follow-up management for AE and analysed severity according to LDS Hospital Adverse Drug Event(ADE) Severity Indices. Result : AE reported to KFDA between 2001 and 2006 for model drugs was inconsistent with safety information on the literature in terms of frequency except for alendronate. The rates for AE with positive causality reported to KFDA between 2001 and 2006 were around 23% for alendronate and ciprofloxacin, and more than 50% for the other model drugs; especially ofloxacin showed 100% causality. Most model drugs revealed moderate or severe AE, except for alendronate. The rate of follow-up management for AE was 92.8% for ribostamycin, and 23-30% for the other drugs. Conclusion : The analysis of AE frequency caused by each model drug showed discrepancy between safety information on the literature and actual report. This discrepancy is thought to be mainly due to the low reporting rate on AE. The reported date volume is not huge enough to precisely assess AE. An effective reporting system should be put in place to promote spontaneous reports. In addition, to provide accurate safety information and to plan for prevention of hazardous incidents caused by drugs, AE should be effectively analyzed in which causes of the incidents and the severity should be assessed, and tracking and monitoring after the occurrence of the incidents should be conducted.
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