국내 임상시험관리약사의 업무현황과 발전방향

Abstract

신약개발이란 약학 및 의학 전 분야의 기술을 총동원하여야만 달성할 수 있는 목표로서 사람에 대한 유효성과 안전성이 확보되어야 비로소 해당질병치료제로서의 역할을 할 수 있다. 본 연구에서는 신약의 유효성과 안전성을 확인하는 단계인 임상시험에 있어서 임상시험관리약사의 역할에 대해 임상시험참여자와 임상시험전담약사의 두 군을 비교해 알아보고 업무의 발전가능성과 이를 위해 어떤 준비를 해야할지에 대해 논의해보고자 했다. 대상은 대한 임상약리학회 회원과 현재 중앙대학교 용산병원과 공동으로 임상시험을 진행 중인 의료기관들의 임상시험참여자, 이를 의뢰한 제약회사나 리서치회사의 임상시험담당자로 하였고 대조군은 서울대학교병원 임상의학연구소의 임상시험담당약사로 하여 조사하였다. 총 136부의 설문에 48부의 회신이 있었으며 이 중 42부에 대하여 SPSS 프로그램으로 통계 분석하였다.(Pearson Chi-Square Tests, 그룹간 비교 시 p=0.05, 중복응답요청 한 항목은 그룹간 차이 비교 불가능) 응답자의 45%가 3차 대학병원 소속이었고 42.5%는 의뢰기관 소속으로 임상시험에 대한 경험은 1년 이상 3년 미만이 34.1%로 가장 많았으며 3차 대학병원의 44.4%와 의뢰기관의 70.6%에서 임상시험센터가 독립적으로 설치돼있음을 알 수 있었다.(p<0.05) 실제 업무 시 독립된 임상시험업무전담 부서의 필요성을 느낀다가 전체의 95.1%였으며 임상시험관리약사도 독립된 임상시험센터 소속인 것이 바람직하다는 의견이 응답자의 63.8%였다. 바람직하게 생각하는 임상시험관리약사의 업무는 임상시험용 의약품관리, 복약 지도 및 관리(각 10.9%), 연구사전모임 참여(10%), 투약계획 수립(8.6%), 임상시험계획서 및 증례 보고서의 검토, 모니터링 및 실사 준비(각 7.4%), 부작용 체크(6.5%)의 순서였고 임상시험관리약사로서의 업무수행을 위해 요구되는 임상경험 연수는 3년 이상∼5년 미만(40.4%)정도가 가장 많았으며 약사면허소지자로서 연수과정 이수자가 적당하다는 의견이 지배적(83%)이었다. 이를 위해 필요한 교육내용은 임상시험관리 규정(18.2%), 임상시험윤리(15.4%), 약품수불 대장 및 문서관리(13.1%), 임상시험 설계(10.7%) 외에 신약의 개발과정, 약물역학, IRB운영 등이 있었다. 응답자의 해당기관 모두에 약제관리비 성격의 연구비가 있었는데 적절한 지출내역으로는 임상시험약보관료(24.1%), 임상시험처방전 감사료, 피험자에 대한 조제료(각 19%), 임상시험준비업무 비용(18.2%), 임상시험종료 시 업무정리 비용(15.3%)으로 응답했다. 임상시험관련자에 임상시험에 대한 교육이수를 의무화하는 기관은 응답자의 21.3%에 불과했으나 임상시험에 대한 교육의 경험이 있다는 응답자가 80.9%였고 거의 매년 관련법규의 개정이 행해지고 점차 임상시험의 시행 횟수와 비중이 증가하고 있는 현실을 감안하면 임상시험참여자에게 관련교육의 의무를 부과하고 연 1∼2회 이상의 교육은 수강하도록 하는 것이 타당한 듯하다. 또한 KGCP규정의 임상시험약 관리약사의 의무에는 없으나 현재 서울대학교 임상의학연구소의 임상시험담당약사의 업무이면서 임상시험참여자들이 임상시험관리약사의 바람직한 업무의 첫 번째로 꼽은 복약 지도 및 관리는 약사 본연의 업무일 뿐 아니라 의미 있는 임상시험결과의 도출을 위해서는 복약 이행이 우선 되어야 한다는 점에서 임상시험관리약사의 업무로 규정되어야할 것으로 사료된다.;Clinical trial involves a complicated process to prove efficacy and safety of candidate drugs in human subjects. In the United States, clinical trial pharmacists (CTPs) typically participate in the trial to ensure proper pharmaceutical care for the enrolled patients. Unfortunately, however, the necessity of pharmaceutical care has just been started to be recognized in the Korean society and, accordingly, CTP is not generally considered to be necessary in the management of clinical trials. This study is carried out to analyze current working status and general understanding of clinical trial pharmacist in related professionals in Korea in 2003. Therefore, the subject of the survey was study investigators, coordinators, sponsors that are participated in the multi-center study with Chung-Ang University Medical Center and the clinical trial pharmacist currently working in Seoul National University Hospital Clinical Trial Center. Out of 136 people 48 responded to the survey and the completed survey was subjected to an analysis by SPSS software (Pearson Chi-square Tests, p=0.05). The subjects consisted of professionals working in university hospitals (45% of respondents) and in sponsors (42.5% of respondents). 34.1% of the participant had 1-3 years of experience in their field work. In the survey, the institution for clinical trial appeared to have a reasonable rate of independency (44.4% of the university hospital and 70.6% of the sponsor own independent institution of clinical trial (p<0.05)). This survey reveals that ideal roles of CTPs are management of medicines in the trial (10.9%), patient education for medication (10.9%), participation in meeting related to the trial (10%), planning a dispensing (8.6%). 83% Of the respondents consider short-term workshop regarding clinical trial is sufficient for CTP. Approximately 40.4 % of the respondent felt that 3-5 year of experience as a clinical pharmacist was required to be a CTP. This survey indicated that ideal training programs for CTP are GCP, Korean Good Clinical Practices (KGCP 18.2%), clinical trial ethics (15.4%), management of clinical trial records (13.1%) and clinical trial planning (10.7%). Therefore, it appears reasonable to compel the regulatory agency for the participation of these training courses as a partial requirement for CTP. Although patient education for medication is not the responsibility of CTPs according to KGCP, the related guideline may encourage the compliance.